烏蘭浩特怡康醫藥有限公司批量購買我司驗證溫度記錄儀進行GSP驗證工作

1 藥品冷鏈溫濕度驗證概述

新版GSP附錄5《驗證管理》規定，企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2013年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。

我司提供符合新版GSP附錄5《驗證管理》規定的第三方專業冷鏈驗證服務，冷鏈驗證使用的溫濕度記錄儀經過計量檢測合格并提供檢測報告復印件作為驗證報告附件。

驗證使用的系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：

a. 溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

b. 相對濕度的最大允許誤差為±3％RH。

2驗證依據

2014版《藥品經營質量管理規范》及其附錄

智拓儀器《驗證管理制度》及《驗證標準操作規程》

1 根據驗證項目確定驗證布點

根據冷鏈設備平面圖以及實際考察情況，充分了解冷鏈設備的物理尺寸、外壁材料、門的位置、風機的位置以及內部柱子貨架的位置。通過軟件仿真對溫濕度場的模擬以及經驗情況，確認房間的冷點和熱點的大致位置，在符合GSP要求的前提下，合理設置驗證點位，保證驗證的有效性和科學性。

此次烏蘭浩特怡康醫藥有限公司經過我司對其倉庫、冷庫、冷藏車及保溫箱的情況確認驗證點位為至少24臺驗證溫度記錄儀...如圖所示

驗證溫度記錄儀簡介：

設備必須為經過相關國家質量技術監督檢測院合格

測量參數：溫度
類型：內置
傳感器：溫度：熱敏電阻 NTC傳感器
溫度范圍：-30～80℃
溫度精度：±0.5℃
有無顯示：有
分辨率：0.1℃
記錄容量：31104組（20秒記錄一次可連續記錄1年左右）

記錄間隔：2秒～24小時任意可調
啟動方式：立即啟動/定時啟動/手動啟動
停止方式：存儲滿停止/先進先出/手動停止/按記錄次數停止
開關按鈕：可以根據客戶需要，手動開始記錄或停止記錄
報警設置：可在軟件中設置溫度濕度上下限報警
報警提示：超限報警，內置蜂鳴器
電池型號：3.6V高能鋰電池
電池提示：電量上位機可直接連接得到
通訊方式：自帶USB數據線，USB2.0通訊
電池壽命：一年以上
保護等級：IP54
外殼顏色：黑色
外殼材料：ABS無毒塑料
儀器重量：
隨機配件：應用軟件、合格證、保修卡、說明書、備用電池等

驗證證書：

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